Question

多美吉的剂量调整及特殊使用说明

Answer 1

对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次，每次0.4g（2×0.2g）。
表1列出了根据皮肤毒性做相应的剂量调整的建议。
皮肤不良反应分级 不良反应发生频率 建议剂量调整
1级：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但
不影响日常活动 任何时间出现 继续使用本品，同时给予局部治疗以
消除症状。
2级：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适首次出现 继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善，见下
7天之内症状没有改善或第二次、第三次出现 中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g） 第四次出现 终止本品治疗。
3级：湿性脱皮，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重手足不适。 第一次出现或第二次出现中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g）第三次出现 终止本品治疗。
特殊人群
儿童患者
尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。
老年人（65岁以上）， 性别和体重不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。
肝损害患者
轻度和中度肝损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-Pugh C）应用索拉非尼的研究。
肾损害患者
轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。
对于可能有肾损害危险的患者，建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。