Question

一次性注射器和输液器属于几类医疗设备···哪些部门负责受理··

Answer 1

一次性注射器属于III类医疗器械-6815注射穿刺器械；一次性输液器属于III类医疗器械-6866医用高分子材料及制品。二者由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司注册二处负责受理。

III类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、CT设备等。

扩展资料：

医疗器械监管司隶属于国家食品药品监督管理局，其主要职责是：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作。

负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。

参考资料来源：百度百科-III类医疗器械

参考资料来源：百度百科-医疗器械监管司

参考资料来源：人民网-一次性注射器与输液器纳入最强监管