Question

我要办《医疗器械经营许可证》，但是不明白什么是集中设库，请各位高手指点！

Answer 1

药品零售企业申请集中设库须知

一、 申请条件

1、申请集中设库的企业应是两个（含）以上的药品零售企业且为同一法定代表人（药品经营许可证）；

2、申请集中设库的企业应施行统一电子化管理；

3、集中设库的企业应确立其中的一个零售企业为总店，由总店负责承租仓库，统一采购配送、统一质量管理标准；

4、总店对各门店的配送票据应包括日期、品名、剂型、规格、单位、数量、生产企业、生产批号、批准文号（进口药品注册号）、有效期等项目；

5、仓库面积应与各企业合计经营规模相适应。原则上不小于分别设库的累加面积，三个以上门店集中设置的库房面积可适当减少；

6、仓库应划分待验库（区）、合格库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所；以上各库（区）均应设有明显标志；

7、总店需建立相应的质量管理机构，并设立相应的质量管理负责人（不得与门店的质量负责人兼职）、质量验收员、质量养护员和仓库保管员。

二、 申请程序

集中设库的企业向总店所在地药品监督管理分局提出申请，并提交以下材料：

1、申请书（注明集中设库企业门店名称，总店设置，库房设置及地址，管理情况，并需法人亲笔签字）；

2、集中设库的各药品零售企业《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

3、仓库租赁协议（注明面积）及产权证明；

4、仓库地理位置图、平面图（标明面积、长、宽、高）；

5、质量管理文件目录；

6、总店的质量管理组织、机构设置图（注明各岗位人员姓名、职称及学历）；

7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 2份。

三、提供材料标准

1 、企业的申请书需法人亲笔签署意见；

2 、申请材料真实性的自我保证声明需有法定代表人签字并加盖企业公章（总店的公章即可）；

3 、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章；使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

4 、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

Answer 2

“集中设库”，是指撤销各二级单位和三级单位的仓库，集中存储所在地区各二级单位生产建设物资。

集中设库的企业向总店所在地药品监督管理分局提出申请，并提交以下材料：
1、申请书（注明集中设库企业门店名称，总店设置，库房设置及地址，管理情况，并需法人亲笔签字）；
2、集中设库的各药品零售企业《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
3、仓库租赁协议（注明面积）及产权证明；
4、仓库地理位置图、平面图（标明面积、长、宽、高）；
5、质量管理文件目录；
6、总店的质量管理组织、机构设置图（注明各岗位人员姓名、职称及学历）；
7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 2份。