Question

营业执照写的Ⅰ类医疗器械 能否销售二类或三类体外试剂啊?

各位大大,麻烦解释下,如果不能怎样增补?

Answer 1

不能销售二类或三类体外试剂
你这属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更，根据《医疗器械经营监督管理办法》
第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

Answer 2

一类医疗器械只能经营普通的一类器械，二类需要实地地址食品药品部门作网上备案，三类需要办理许可证，方可经营。

Answer 3

不能销售的，二、三类的要审批的，北京地区是我可以代办