医药产业
1.仿制药质量和药效有差距
印度生产的通过各种国际认证的药品非常多,并且有135个获得美国食品和药品管理局认证的药厂,是美国境外拥有最多FDA认证药厂的国家,并且有650家印度制药企业获得FDA准许可以向美国出口药品和有关原材料,印度仿制药都是严格按照FDA标准,并且是直接仿制原研药生产的仿制药。
可是在中国,可以出口美国的中国企业只有300家,并且一些仿制药企业选用了已有的国产仿制药进行仿制,使得仿制出来的药品药效更差。
2.印度政府大力扶持仿制药
印度药企都有国家政府法律保护,印度政府为了降低药价,能顺利制造仿制药,只支持1995年后的药品专利,不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利,这是为了避免一些药企通过略微调整药物来延长专利保护期限,诺华的格列卫就面临类似的问题。
格列卫(Glivec)是由瑞士诺华制药所研发治疗白血病和胃间质瘤的分子靶向药物,但这款自1933年就开发的抗癌药物,被印度认定为1995年以前的发明,目前新开发的版本被认为只做了改进,属于衍生药物,缺少创新性,不应当享受专利。所以在印度没有专利保护,印度药企可以自由进行仿制。
格列卫(左:诺华公司生产 右:印度仿制药)
而在国内,格列卫是有专利保护的,所以国内所有的制药企业都不能生产格列卫的仿制药,所以可进行仿制的仿制药品种就会少了很多。
3.专利强制许可的使用
同时印度还有专利强制许可制度,可以忽略某些药品专利从而强制进行仿制药的生产。2012年3月,印度给Natco制药公司颁布了首个药物专利强制需求证书,允许其生产德国拜耳公司治疗肾癌的专利抗癌药Nexavar(多吉美)。2013年,印度又颁发了三个专利抗癌药的强制许可:乳腺癌治疗药物Herceptin(赫塞汀)、乳腺癌化疗药Ixempra(伊沙匹隆)和白血病治疗药Sprycel(施达赛)。
反观国内,《专利法》颁布至今30年,也有类似于印度的“专利强制许可”制度,但却未曾实施过一例“专利强制许可”。
印度的仿制药产业为什么能这么发达的问题也就迎刃而解了,仿制药品质量达标,价格又低廉,并且有政府法律保驾护航,只要不犯什么错,印度的仿制药霸主地位是毫无疑问的了。而国内制药行业也早在2015年就已经开始整顿了,但是整顿不能依靠一阵风或者疾风暴雨似的改革,而是要制定长久的、连贯的、科学规范的管理制度与规范,如此方是正道。