Question

生长激素比活如何计算

Answer 1

比活性的概念：生长激素是一种蛋白质药物。由于蛋白质的活性不能常规测定，蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错误配对，可影响蛋白质的生物学活性，从而影响蛋白质的药效，比活性可以反映这一情况。

比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行比活性项目的检测，不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况，而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。

比活性的正确测法（中国药典2015版172页）：生长激素比活必须用去垂体大鼠体重法和去垂体大鼠胫骨法进行测定。所以比活是通过动物实验测出来的，并不是按说明书计算出来的；如果留意说明书，按照安苏萌的算法，每个规格的产品比活性都会不一样，显然是不合理的，都是同一批次生产的，分装在不同瓶子里比活就会改变吗？安苏萌鼓吹其比活高，是按照其说明书比活计算方法算的，是没有科学依据的。

Answer 2

比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。
进行比活性项目的检测，不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况，而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。
1993年之前，比活性的测定是采用动物实验法，误差很大，一定量的生长激素成品不能对应固定的活性，只能用国际单位IU来衡量活性。随着基因工程技术的提升，能够做到一定量的生长激素成品对应固定的活性，而定量测定更精准，所以国际上在1993年就规定用含量(mg)来衡量活性，并用毫克(mg)标示替换原有的IU标示，同时将比活性统一固定为3.0。
随着国内技术的进步，并与国际接轨，我国2010版药典规定生长激素成品只用毫克标示，比活性均固定为3.0，所以说，比活性3.0是生长激素产品上市的及格线，只能代表合格品，不能代表最高品质。值得一提的是金赛生长激素粉剂早在2000年比活性就达到3.0，比其它国产生长激素粉剂早10年达到这一标准。因国家未做强制修改说明书的要求，所以金赛2000年前上市的规格一直沿用1998年批准的说明书。
随着对于产品的不断研究推进，赛增水剂也随后面世了，经中检院多批次抽样实测比活性高达3.87，显著高于粉剂，起效更快，药效更好。2009年罗小平等发表在《中华儿科杂志》的文献显示：使用赛增水剂治疗GHD患儿3个月年生长速率达最大，计算年生长速率为16厘米/年;治疗12个月后，身高改善明显，年生长速率达12.87厘米。数以万计的孩子通过注射水剂摆脱了个矮的阴影。

Answer 3

比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，可以通过去垂体大鼠体重法、去垂体大鼠胫骨法测量。根据权威《两种不同剂型重组人生长激素在体生物活性比较》显示，数批次赛增比活性均已超过3.0，可见按照说明书计算方法并不准确。而金赛水剂数批次平均比活性达到了3.87，粉剂数批次平均比活性达到了3.25。其实从20年前开始赛增粉剂比活性就已达到3.0，并一直被中检所选为生长激素粉剂唯一国家质量标准品。

Answer 4

生长激素是一种蛋白质药物。由于蛋白质的活性不能常规测定，蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错误配对，可影响蛋白质的生物学活性，从而影响蛋白质的药效，比活性可以反映这一情况。比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行比活性项目的检测，不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况，而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。
比活性的正确测法
1.去垂体大鼠体重法
本法系通过比较生长激素标准品（S )与供试品（T )对幼龄去垂体大鼠体重增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。
2 .去垂体大鼠胫骨法
本法系通过比较生长激素标准品（S )与供试品（T )对去垂体大鼠胫骨骨骺板宽度增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。
金赛生长激素比活性
数据来源-《两种不同剂型重组人生长激素在体生物活性比较》-1.王亚敏，国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038；2.李湛军，中国药品生物制品检定所北京10005。金赛水剂数批次平均比活性达到了3.87，粉剂数批次平均比活性达到了3.25。
20年前赛增粉剂比活性就已达到3.0，并一直被中检所选为生长激素粉剂唯一国家质量标准品。

Answer 5

生长激素的比活性没法单纯的计算，需要通过临床实验来测出数据，比活性越高说明质量越好疗效越大，我儿子目前使用的赛增水剂比活性高达3.87，平均每年增长8cm的身高，用了两年多现在儿子已经达到了同龄人的平均身高了。