Question

血糖仪属于医药器械吗？销售血糖仪要不要取得药械经营许可证？

Answer 1

血糖仪属于医疗器械，而且是二类器械，但销售家用血糖仪不需要经营许可证（国食药监市[2005]239号文中有规定）。\x0d\x0a\x0d\x0a附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称\x0d\x0a普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具\x0d\x0a医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器\x0d\x0a家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）

Answer 2

　　血糖仪属于医疗器械，而且是二类器械，但销售家用血糖仪不需要经营许可证（国食药监市[2005]239号文中有规定）。

　　附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称
　　普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具
　　医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器
　　家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）

Answer 3

血糖仪属于医疗器械，而且是二类器械，但销售家用血糖仪不需要经营许可证（国食药监市[2005]239号文中有规定）。

Answer 4

北京市药品监督管理局关于发布血糖仪产品医疗器械广告审查指南的通知
（京药监械〔2009〕3号）

技术审查要点中明确规定：

广告中必须清晰、完整的出现所有医疗器械产品注册证号，广告中出现附加的医疗器械产品也应标注产品名称及注册证号，如血糖监测试纸条、采血笔等。