Question

我们公司马上要认证GSP，有相关问题想请教下各位前辈、

我才毕业，目前在做一个企业的医药公司做仓库养护员，马上要GSP认证了，对于我现在的职位，到时候药监局检查会有什么提问，我该如何回答。请详细的帮我说一下、谢谢

2楼那个没素质的，姐我能混到饭吃，你没混到饭吃，不要嫉妒姐。垃圾

Answer 1

不知你公司的具体养护制度与程序规定，以下是平日工作总结及一些硬性规定，你可以参考一下。但要根据公司实际情况灵活运用。每个医药公司都有自己制定的《质量管理程序》和《质量管理制度》，不然通不过GSP认证，你可以向质量管理员要来看看具体规定。

1养护员的责任？
A规范药品仓储养护管理行为，保证药品储存养护质量。药品养护组全面负责在库药品的养护工作。
B养护人员应按照药品养护管理程序，按季度对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。
C建立健全重点药品养护档案工作，每季度对药品养护质量信息进行汇总、分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
D对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作。根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、降湿等措施。
E养护设施设备：建立药品养护设备设施档案，及时做好设备设施的使用、维修保养记录。
F养护员应指导保管员对药品进行合理储存，按药品性能分区、分类、分批号堆放。

2养护原则：坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

3养护员学历：养护人员应具备有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督部门考试合理，获得岗位合格证书后方可上岗。

4什么是三色五区（色标管理）？
药品待验区、退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区及发货区、待运药品区为绿色；不合格药品库区为红色。

5在库药品如何实行分类储存管理？
（1）药品与非药品分库；（2）内服药与外用药分区；（3）性质互相影响，易串味药品分库；（4）中药材、中药饮片专库；（5）特殊药品的中毒性中药材专库存放，专人、专帐、双人保管。（6）危险品专库存放；（7）不合格药品专区存放；（8）退货药品专区存放；（9）近效期药品设《近效期药品警示(或催销)卡》管理。

6、温湿度计安装位置？
A温湿度检测仪一般宜悬挂在不靠仓库门窗而空气又能相对流通的地方，不宜悬挂在墙角处，并要避免日光直接照射。其高度以与记录人员的视力平视为准，一般为1.5米为宜。
B各仓库均应安装温湿度计，面积大的库区应装2台以上，保证数据准确。药品冷藏内应安装零点温度计。

7、每天养护记录时间？
每日上午9：30时—10：00时，下午2：30时—3：00时各记录一次各库温度及湿度，采取措施后1小时再记录调节后温湿度记录(实际时间以公司制度程序为准)。

8、阴凉库、冷库内温度及湿度适宜范围？
A、阴凉库温度应控制在0℃—20℃之间，温度超标时应开启空调设备进行调控。
B、冷藏库宜控制在2℃—8℃。
C如库内湿度低于45%时采取在库房内摆水增湿或湿拖把拖地；如高于75%时，打开空调或除湿机除湿。
D采取措施符合规定后，记录在各库内《温湿度记录表》的“采取措施后”的温度、湿度栏内。

9、如何对库存药品进行检查养护？
养护员对库存药品质量每季度循环检查一次。按照30%：30%：40%的比例逐月完成（如仓库药品较少可根据药品流转情况每月全部养护）。并做好检查记录，内容包括：检查日期、品名、规格、单位、库存数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况等。

10哪类药品需重点检查？
养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应进行重点检查。必要时，应进行抽样送药检部门进行内在质量检查。

11养护检查过程中，发现有质量问题的药品应该怎么办？
发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。
应填写《药品质量复查通知单》报质量管理部进行复验，并挂黄牌填写《药品停售通知单》告知销售部停止销售，待处理。如确认为不合格药品，应指导保管员将该药品移到不合格药品区。

12对库存药品应采取的常规养护措施？
(1)依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降湿、除湿等一系列养护方法，调控湿、湿度，预防药品发生质量变异。
(2)对中药材、中药饮片，应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。具体养护方法如下：
A干燥法：分日晒和烘干两种。该法使用于不怕融化和破碎的中药材、中药饮片。
（a）日晒法：将中药材、中药饮片摊在晒场上暴晒，并时时翻动，使受热均匀。充分利用太阳的热能及紫外线将害虫和霉菌杀死。
（b）烘干法：使用于太阳热力晒不透或易泛油的药材饮片。具体做法将药材饮片放在干燥室内、烘箱或烘干机内，温度控制在50℃左右，烘5～6小时即可。
B、吸潮法：主要采取吸潮剂或去湿机，使空气中的水分或药材饮片中的水分减少，达到去虫去霉目的。
C、密封法：分传统密封和气调密封两种，使药材饮片与外界影响其变质因素隔离，保持其本身质量。
（a）传统密封法，又分整库密封和小件密封两种，前者将库房全部密封起来，让库内吸潮剂吸潮，以控制药材饮片的水分在安全范围内。后者用箱、桶、缸或在库内墙壁连做水泥槽，将数量不多的药材饮片放入密封，达到不透湿气的目的。
（b）气调养护，分机械降氧和自然降氧两种，主要降低空气中氧气的浓度，以保证药材饮片不受虫害，前者在有罩帐密封的药材饮片中充氮降氧，使密封垛内保持低氧状态。后者在密封堆垛内，利用仓虫，需要微生物的呼吸作用，将氧逐步耗而达杀虫和微生物的目的。
D、低温冷藏法：将适宜用低温冷藏的药材饮片用不透气的包装物包裹置于冷库内储藏，保持药材饮片本质。
E、对抗储藏法：将两种可以互相制约的药材饮片放在一起储藏保持其本质。如泽泻与丹皮共存，泽泻不生虫。花椒与动物类共存，则动物类药材饮片不生虫等。
F、化学药物防治法：即将仓库整体密封或部分密封，用磷化钙熏蒸，而使害虫窒息而死。
G、低药低氧法：既在中药材、中药饮片密封的条件下，投入少量化学药物使其在密封的空间内挥发而达到杀虫的目的。
H、采取的养护措施应在《库房温、湿度记录》有关栏目中详细做好养护工作记录；如启用养护设备，应认真填写《养护设备使用记录》。

13设施设备类的养护如何进行？
A养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护，并做好记录。
B养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、除湿机和冷藏库（柜）及其它与养护相关的设施设备 。
C养护设备的使用由养护员根据库内温、湿度的情况进行开启和关闭。
D空调和除湿机每次使用前、后都应检查是否正常。并按月进行维护保养，做好《养护设备使用与保养记录》。
E温湿度检测仪每年应进行一次年检，并按规定做好《温湿度检测仪年检记录》。
F养护员应对冷库使用保养及记录的情况每月进行一次检查，检查情况记录在《养护设备维护记录》，发现问题应提出纠正建议。

14养护记录的要求？
（1）、记录应按规定及时、完事、逐项填写清楚，一般使用蓝或黑色碳素笔（中性水笔），不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改时，应划线后在旁边填写，并在划线处盖上本人图章。
（2）、签名、盖章须用全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色。
（3）、在药品养护过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。

15养护员如何配合质量管理部门的工作？
（1）、重点药品养护品种应由质量管理部按规定建立《重点养护药品品种确定表》，并进行养护跟踪，直至该品种专题养护活动结束。
（2）、按季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
（3）、养护员配合保管员每月根据药品效期填报《近效期药品月报表》，并按规定月后5日内上报质量管理部和购进、销售部门。
（4）、养护员每季应对库存药品的质量情况作出分析报告，于季后10日内报质量管理部。
（5）、对重点品种的养护，应由养护组组长每年进行综合分析，并于次年一月中旬前作出书面报告，报质量管理部。
（6）、养护组组长每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，编制图表，装订成册，为做好养护工作提供历史资料。

祝工作顺利！

Answer 2

不会滚吧！你个垃圾！混饭吃的！他妈的饭桶！