Question

iso13485质量管理体系和ISO17025的区别？

iso13485质量管理体系和ISO17025的区别

Answer 1

1、ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
2、ISO17025是实验室认可服务的国际标准，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。
ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是"国际实验室认可合作组织(ILAC)"，由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。

Answer 2

ISO 13485是一种专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在保证医疗器械产品的安全性和有效性。
而ISO 17025是一种关于检测和校准实验室能力的国际标准，适用于涵盖各种行业的所有检测和校准实验室。它规定了实验室应遵循的流程和要求，以确保实验结果的准确性和可靠性。
因此，主要的区别在于ISO 13485是针对特定行业的质量管理体系标准，而ISO 17025是针对检测和校准实验室的能力评估标准。

Answer 3

ISO13485指的是医疗器械管理体系认证
ISO17025指的是实验室认可服务的国际标准