Question

办理二类医疗器械经营许可证需要什么条件

Answer 1

法律主观：

一、具有与经营规模和 经营范围 相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

法律客观：

《医疗器械经营监督管理办法》第三条
国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。