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长效干扰素派格宾用于治疗慢性丙型肝炎成年患者。患者不能处于肝脏失代偿期。治疗本病时,派格宾应该与利巴韦林联合使用。当派格宾和利巴韦林合用时,请同时参见利巴韦林的产品信息。在对利巴韦林不耐受或禁忌时,可采用派格宾单独治疗。
观察长效干扰素派格宾治疗乙肝的Ⅲ期临床研究!
派格宾乙肝Ⅲ期临床研究(NCT01760122)是迄今为止全球型的聚乙二醇干扰素α治疗慢乙肝注册临床研究,共纳入820例HBeAg阳性慢乙肝患者,以2:1的比例随机分为两组,A组538例患者给予派格宾180μg/周;B组282例患者给予PEG IFNα-2a 180μg/周,治疗48周,随访24周。基线时试验组和对照组在年龄、性别、民族、ALT、DNA载量、基因型均无显著差异。
结果显示,无论是遵循方案(PP)人群(31%对27%,P=0.3436)还是意向治疗(ITT)人群(27% 对23%,P=0.1493),派格宾组72 周的HBeAg血清学转换率与PEG IFNα-2a均相当。治疗中,两组乙型肝炎病毒(HBV)DNA、HBeAg、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的变化趋势也极为相似,均较基线明显下降。派格宾治疗组不良反应的类型、发生率及严重程度与PEG IFNα-2a均无较大差别,两组因不良反应而减量或停药的患者比例也相当(P>0.05) 。派格宾治疗组未见新增中和抗体阳性病例,中和性抗体产生率也更低(P=0.0358)。因此干扰素派格宾治疗慢乙肝患者疗效与进口对照疗效相当,中和性抗体产生率更低,为我国乙肝患者提供了新的高性价比选择。
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派格宾乙肝Ⅲ期临床研究(NCT01760122)是迄今为止全球型的聚乙二醇干扰素α治疗慢乙肝注册临床研究,共纳入820例HBeAg阳性慢乙肝患者,以2:1的比例随机分为两组,A组538例患者给予派格宾180μg/周;B组282例患者给予PEG IFNα-2a 180μg/周,治疗48周,随访24周。基线时试验组和对照组在年龄、性别、民族、ALT、DNA载量、基因型均无显著差异。
结果显示,无论是遵循方案(PP)人群(31%对27%,P=0.3436)还是意向治疗(ITT)人群(27% 对23%,P=0.1493),派格宾组72 周的HBeAg血清学转换率与PEG IFNα-2a均相当。治疗中,两组乙型肝炎病毒(HBV)DNA、HBeAg、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的变化趋势也极为相似,均较基线明显下降。派格宾治疗组不良反应的类型、发生率及严重程度与PEG IFNα-2a均无较大差别,两组因不良反应而减量或停药的患者比例也相当(P>0.05) 。派格宾治疗组未见新增中和抗体阳性病例,中和性抗体产生率也更低(P=0.0358)。因此干扰素派格宾治疗慢乙肝患者疗效与进口对照疗效相当,中和性抗体产生率更低,为我国乙肝患者提供了新的高性价比选择。
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