Question

库房有医疗器械物品违法吗?

Answer 1

没有许可擅自存放医疗器械物品都是违法的。
按照《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营需取得医疗器械经营许可。此外，《医疗器械经营质量管理规范》还规定，经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合经营的场所。
《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定 ，构成未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。应依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，按规定，责令当事人改正违法行为并予以处罚。