Question

医疗器械经营环节不包括

Answer 1

事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
一、医疗器械经营质量管理合规表现在哪些方面：
1.【质量管理机构与人员】具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历
2.【法定代表人、负责人、质量管理人员】应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
3.【售后服务人员】应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
4.【岗前培训】对各岗位人员应当进行相关岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
二、医疗器械经营存在的风险点：
1、不具备合法的资质；
2、经营场所不满足经营需求；
3、仓储管理不满足存储要求。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。