Question

药厂gmp认证如何办理

Answer 1

药厂gmp认证的办理，具体如下：

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)；

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)；

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；

5、省局审批方案 (10个工作日)；

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)；

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)；

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)；

申报条件，具体如下：

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证；

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证；

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证；

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。