Question

家用制氧机属于医疗器械吗

在国家食品药品监督管理局的网站上找到了医用制氧机属于II类医疗器械，它的类代码是6854
那么家用制氧机属于几类医疗器械？它的类代码又是多少？
谢谢！

Answer 1

　　现在市场上的家用吸氧机绝大多数属于医疗器械。
　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，是针对疾病起到治疗手段的器具。
　　在国内对于制氧机是否属于医疗器械是有明确的标准：
　　1.当在3L/min的出氧量的时候，出氧浓度必须保持在90%以上
　　2.要有医疗器械注册证
　　3.必须可以持续性的制氧，并保证不低于48小时的连续运行。
　　只要是符合上述条件的制氧机，就可以说其是属于医疗器械，少一个条件都只能将其归为保健制氧机，大家在购买的时候要注意区别，不要过多听信于商家的吹嘘。

Answer 2

是的，家用制氧机属于医疗器械。具体来说，它被归类为二类医疗器械，这类医疗器械可以用于维持、改善或恢复使用者的呼吸功能，如爱尔泰制氧机AM-3系列、AM-3-N感恩款、AE-3、AR-3等3L系列可以用作日常保健来使用；而像是爱尔泰AE-5-W、AE-5、AR-5-N等5L系列则可以用来辅助治疗呼吸等基础疾病。

Answer 3

属于医疗器械,要不您去顺义区医院南200的康复之家看看啊，那就有，而且很全的，质量也比较有保障的，他们是家连锁店，而且还可以给您送货

Answer 4

市场上的制氧机绝大部分是医疗器械，海龟，新松，易氧源，鱼跃等都属医疗器械，但海氧之家就不是了，只有30%的氧深度，属保健产品！

Answer 5

如果是医用呼吸用的（部分部件与皮肤接触）就属于。