Question

医用口罩是否有执行标准？

Answer 1

生产许可证，需要要生产产品登记表，看里面有没有这个产品，没有的话，这个生产许可证和产品没有关系，执行标准要看标准号
医用口罩有三种，属于二类医疗器械，有相应的执行标准，需要去当地省药监局申请医疗器械注册证，拿到医疗器械注册证之后，公司还要有相应的洁净车间，通过医疗器械质量体系考核，拿到生产许可证之后，才可以按照相应的标准生产口罩。

按照防护标准要求和适用场景，从高到低分为：

1. 医用防护口罩：防护级别较高的医用防护口罩，是在隔离病房、隔离重症监护、发热门诊特殊区域，由医护人员佩戴使用。执行标准GB19083-2010

2. 医用外科口罩：有防血防液的功能，主要是医护人员在有创操作（有体液、血液飞溅）环境中佩戴的；执行标准YY0469-2011

3. 普通医用口罩：一次性医用口罩，结构是长方形的，主要使用于普通诊疗环境或人口密度低的场景中；符合相关注册产品标准（YZB）或标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》相关要求。

回答题主问题，有准确的医疗器械注册证号，而且没有失效的，那就是医疗器械了。可以去国家药监局网站输入注册证号查询是否真实，是否在有效期内，可以判断是否是真正的医疗器械。http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789

口罩注册的时候，依据国家标准拟订自己产品的技术要求，这也是作为注册资料的一部分要提交给省药监局审核的，所以只要是医用口罩，肯定有执行标准，也有技术要求的。