Question

医疗器械上市前必须获得医疗器械什么或备案凭证

Answer 1

1、生产许可证是生产医疗器械必须的证书
      2、生产的产品属于一类医疗器械的,需要对产品进行备案。获得备案凭证后,列入生产许可范围之后可以生产。自己生产的产品自己可以销售,无需经营备案或许可。如销售别人生产的非自己公司注册证的产品,需要根据销售产品的类别确定是否要办理经营许可证或者一类经营备案。
      3、产品的注册证或备案凭证是销售上市的第一步,没有拿到不能够上市销售。
      综上所述,先要拿到注册证或者备案凭证。然后看自己生产还是委托别人生产。自己生产的需要办理生产许可证,然后将注册备案的产品列入生产许可清单中。就可以生产上市销售了。
      如果委托别人生产,需要找好委托方,办理委托生产相关手续。列入受托方的生产许可清单中。就可以生产上市销售了