Question

医疗器械一二三类怎么划分的

Answer 1

医疗器械的分类

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。

4、妊娠控制。

医疗器械一类、二类、三类识别方法

识别一类二类三类医疗器械非常简单，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类，3代表三类。

Answer 2

第一类:风险系数低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
我们常见的比如：创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型），手动病床、医用冰袋、降温贴等。
不常见的比如：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二类：风险系数中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
我们常见的比如：口罩、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
我们不太常见的比如：磁疗器具、家庭用血糖分析仪及试纸、医用小型制氧机 手提式氧气发生器、匡用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
第三类：风险系数较较高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
我们常见的比如：输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、助听器等。
我们不太常见的比如：外科植入物关节假体、体外诊断试剂、植入材料和人工器官等。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

Answer 3

一般都是二类 三类监管比较严格