Question

怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

Answer 1

注册医疗器械公司条件有以下： 1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 4、企业应具备相应的产品质量检验能力。 5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 6、具有相应的生产设备。 7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

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Answer 2

一、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）：
第八条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
二、每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

Answer 3

《特种设备安全监察条例》（2009）中规定：第十六条
锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆的维修单位，应当有与特种设备维修相适应的专业技术人员和技术工人以及必要的检测手段，并经省、自治区、直辖市特种设备安全监督管理部门许可，方可从事相应的维修活动。程序及表式：各省的规定有些不同，到当地省级特种设备安全监督管理部门早报并询问相关事宜。
追问：
能在详细点吗

Answer 4

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。