Question

兽药管理条例

Answer 1

第一章　总则第一条　为加强兽药的监督管理，保证兽药质量，有效防治畜禽等动物疾病，促进畜牧业的发展和维护人体健康，特制定本条例。第二条　兽药的生产、经营和使用，必须保证质量，确保安全有效。第三条　国务院农牧行政管理机关主管全国的兽药管理工作，县以上农牧行政管理机关主管所辖地区的兽药管理工作。第四条　凡从事兽药生产、经营和使用者，应当遵守本条例的规定。第二章　兽药生产企业的管理第五条　兽药生产企业必须具备以下条件：
（一）　具有与所生产的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人；
（二）　具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）　具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件；
（四）　具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；
（五）　非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。第六条　开办兽药生产企业，必须由企业所在地县以上农牧行政管理机关审核同意，经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，发给《兽药生产许可证》。兽药生产企业持 《兽药生产许可证》 向当地工商行政管理机关申请登记 ， 经批准后领取《营业执照》。
　　《兽药生产许可证》应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。第七条　兽药生产企业必须按照技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确，所需的原料、辅料及直接接触兽药的容器和包装材料，必需符合药用要求。第八条　兽药包装必须贴有标签，注明“兽用”字样，并附有说明书。标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号，写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。第九条　兽药分装必须有完整、准确的分装记录，在包装上注明兽药名称、规格、企业名称、产品批号、批准文号、分装单位和分装批号，并附有说明书。规定有效期的兽药，分装后必须注明有效期。第十条　兽药出厂前必须经过质量检查，不符合质量标准的不得出厂。
　　兽药出厂时必须附有产品质量检验合格证，无合格证的，兽药经营企业不得收购，需用者不得购买。第三章　兽药经营企业的管理第十一条　兽药经营企业必需具备以下条件：
（一）　具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
（二）　具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。第十二条　开办兽药经营企业，必须由企业的上级主管部门审查同意，经县以上农牧行政管理机关批准后，发给《兽药经营许可证》。兽药经营企业持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。
　　《兽药经营许可证》应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。第十三条　收购兽药必须进行质量验收。质量不合格的，不得收购。第十四条　贮存兽药必须建立和执行仓储保管制度，确保兽药的质量和安全。第十五条　销售兽药必须保证质量， 核对无误， 并能正确说明兽药的作用、用途、用法、用量和注意事项。第十六条　在城乡集市贸易市场经营兽药的，必须持有《兽药经营许可证》和《营业执照》。第四章　兽医医疗单位的药剂管理第十七条　兽医医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的兽药、兽医技术人员，建立健全兽药管理制度，加强药剂管理。第十八条　兽医医疗单位配制兽药制剂，必须具有保证制剂质量的设施、检验仪器，并经所在省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审查批准，发给《兽药制剂许可证》。
　　《兽药制剂许可证》应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。第十九条　兽医医疗单位配制的兽药制剂，必须达到合格标准，方可供本单位临床及其所负责的医疗区域使用，但不得在市场销售。第二十条　兽医医疗单位购进的兽药，必须执行质量验收制度，不合格的不得使用。
　　为方便农牧民购买兽药，兽医医疗单位可以兼营兽药零售业务。第五章　新兽药审批和进出口兽药管理第二十一条　兽药的标准分国家标准、专业标准和地方标准。
　　生产已有国家标准、专业标准或者地方标准的兽药，必须经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，并发给批准文号。第二十二条　国家鼓励研究、创制新兽药。
　　研制新兽药，必须向国务院农牧行政管理机关报送研制方法、生产工艺、质量标准、药理、毒理、临床试验报告、对环境影响的报告书及污染防治措施等有关资料和新兽药样品。新兽药经中国兽药监察所进行复核、鉴定，证明安全有效，由国务院农牧行政管理机关审核批准，列为国家标准或者专业标准，发给《新兽药证书》。无《新兽药证书》的，不得列为正式科研成果或者进行技术转让。