什么是TGA认证

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李文琦
2022-04-26 · 合同纠纷,房产纠纷
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法律分析:TGA认证是经过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的认证。类似认证还有NSF国际认证。

TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构,对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家,在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管,管理之严格甚至超过美国的FDA标准。

在申请认证时,产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测,同时还检查生产设施及确保生产过程准确无误。TGA认为,只有在如此严格检测下生产出的产品,才是拥有优良质量的产品。

法律依据:《澳大利亚TGA—药物良好生产操作规范》 第一条 制造商生产的药品必须能满足药品本身的潜在用途,符合市场的要求并且对使用者不存在药品安全、质量和疗效方面的危险。

麦祥医械CRO
2023-06-28
知道答主
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TGA认证(Therapeutic Goods Administration certification),也被称为澳大利亚治疗用品管理局认证,是指针对澳大利亚市场上的医疗器械和医药产品进行的注册和监管认证。

TGA是澳大利亚政府负责监管和管理医疗器械和药品的机构。该认证制度旨在确保医疗器械和药品的质量、安全性和有效性,以保护澳大利亚公众的健康和安全。

获得TGA认证意味着该产品已经经过澳大利亚政府严格的审核和测试,符合其国家监管要求。这种认证通常需要进行临床试验、质量控制和安全性评估等一系列程序。

对于想要将医疗器械和药品推向澳大利亚市场的制造商和供应商来说,获得TGA认证是非常重要的,因为在没有TGA认证之前,这些产品是不被澳大利亚法律允许销售和使用的。

麦祥医药科技专业从事:境外医疗器械注册 、境外医疗器械临床CRO(包含医疗器械及体外诊断产品海外临床试验研究)、当地授权代表、体系辅导、分析性能研究、国际法规注册咨询、认证咨询  、产品质量检测、法规培训等。

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