Question

二类医疗器械申请要求

Answer 1

随着新冠疫情的发展,各类医疗产品的需求增大。为确保上市产品质量,国家药监局加强监管力度,对医疗器械的经营加大了监管和控制力度,在不断的抽查及常规检查中,很多无经营资质、质量存在问题的企业,都被责令商家停止经营,甚至吊销相关的资格证明。由此可见,合规办理经营资质对企业来讲的重要性。
      医疗器械许可证一共分为3类,那么第2类医疗器械如何办理呢?
首先第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,日常生活中常见的二类器械举例有:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、医用口罩、医用防护服等。
第二类医疗器械的产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
办理医疗器械二类所需资料有:
      1、公司的营业执照、组织机构代码证副本复印件及公司公章;
      2、法人身份证复印件及毕业证复印件;
      3、公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人);
      4、质量管理人员1人:身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机专业的大专以上学历)复印件;
      5、售后人员1人:身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机专业的中专以上学历)、复印件;
      6、办公场所的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件,仓库房产证、租赁合同房东的身份证复印件;
      7、所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章(看现场时使用);