甲型H1N1流感疫苗的国外标准
美国FDA于2009年9月15日批准了的4个甲型H1N1单价疫苗，2009年11月10日又批准了一个甲型H1N1单价疫苗（由IBD生产、GSK销售），注册程序均采用了已上市的季节性流感疫苗更换毒株的程序，剂量和接种程序也是依据于各自的季节性流感疫苗已有的临床试验数据和初步的未完成的甲型H1N1单价疫苗的临床试验。详细信息如下表所示： 厂家 包装形式 是否含硫柳汞（汞含量） 剂量 适用人群 接种程序，剂量 接种方式 CSL 0.5ml 预充注射器单人份 否 15μg/0.5ml >18岁 一针， 0.5ml/针 肌肉注射 CSL 5ml 西林瓶 10人份 是（防腐剂）
24.5 mg/0.5ml 15μg/0.5ml >18岁 一针， 0.5ml/针 肌肉注射 诺华 0.5ml 预充注射器 单人份 是（工艺过程残留物）≤1mg /0.5ml 15μg/0.5ml 4－9岁 两针，一个月间隔 肌肉注射 诺华 5ml 西林瓶 10人份 是（防腐剂）
25 mg/0.5ml 15μg/0.5ml ≧10岁 一针 肌肉注射 巴斯德 0.25ml 预充注射器 单人份 否 15μg/0.5ml 6－35个月 两针，一个月间隔； 肌肉注射 巴斯德 0.5ml 预充注射器 单人份 否 15μg/0.5ml 36个月－9岁 两针，一个月间隔； 肌肉注射 巴斯德 0.5ml 西林瓶 单人份 否 15μg/0.5ml ≧10岁 一针 肌肉注射 巴斯德 5ml 西林瓶 10人份 是（防腐剂）
25 mg/0.5ml 15μg/0.5ml ≧10岁 一针 肌肉注射 Medimmune 预充喷鼻器 否 10FFU /0.2 ml 2－9岁 两针，一个月间隔； 鼻腔接种 Medimmune 预充喷鼻器 否 10FFU /0.2 ml 10－49岁 一针 鼻腔接种 ID Biomedical Corporation of Quebec 5ml 西林瓶 10人份 是（防腐剂）
25 mg/0.5ml 无相关信息 ≥18岁 一针 肌肉注射 欧盟于2009年9月25日（Focetria，Pandemrix），10月6日（Celvapan）共批准了3个大流行流感疫苗（甲型H1N1），注册程序均采用了大流行流感疫苗（H5N1）更换毒株的程序，剂量和接种程序也是依据于各自的大流行流感疫苗（H5N1）已有的临床试验数据和初步的未完成的大流行流感疫苗（甲型H1N1）的临床试验。由于大流行流感疫苗（H5N1）批准时推荐的程序为两针，所以相应的甲型H1N1疫苗产品的推荐程序也为两针，随着临床试验数据的不断出炉，欧盟也接受了一针的程序已经足以产生保护性免疫（成人），所以最终的推荐接种程序将根据最终的临床试验结果而确定。详细信息如下表所示： 厂家 细胞基质 效期 佐剂 包装形式 是否含硫柳汞（汞含量） 剂量（毒株） 适用人群 接种程序，剂量 接种方式 百特 Vero细胞 1年 全病毒，无佐剂 5ml 西林瓶 10人份 否 7.5μg/0.5ml
A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus >6个月的人群，包括儿童、成人、孕妇 两针，间隔3周， 0.5ml/针 上臂肌肉注射 诺华 鸡胚 1年 裂解，MF59C.1 0.5ml 预充注射器 单人份 是（赋形剂）
0.05mg /0.5ml 7.5μg/0.5ml >6个月的人群，包括儿童、成人、孕妇 10－60岁，一针， 0.5ml/针； 上臂肌肉注射 诺华 鸡胚 1年 裂解，MF59C.1 5ml 西林瓶 10人份 是（防腐剂） 7.5μg/0.5ml >6个月的人群，包括儿童、成人、孕妇 >60岁，
0.6个月－9岁，两针， 0.5ml/针，两针，间隔3周 上臂肌肉注射 GSK 鸡胚 2年（混合之后 裂解，AS03 疫苗与佐剂为分开包装，现场混匀， 2.5ml疫苗，西林瓶， 2.5ml佐剂，西林瓶，混匀后为10人份 是（赋形剂）
0.005mg /0.5ml 3.75μg/0.5ml
A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus(X-179A) >6个月的人群，包括儿童、成人、孕妇 10－60岁，>60岁，
两针，0. 5ml/针，间隔3周 上臂肌肉注射 GSK 鸡胚 2年（混合之后 裂解，AS03 疫苗与佐剂为分开包装，现场混匀， 2.5ml疫苗，西林瓶， 2.5ml佐剂，西林瓶，混匀后为10人份 是（赋形剂）
0.005mg /0.5ml 3.75μg/0.5ml
A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus(X-179A) >6个月的人群，包括儿童、成人、孕妇 0.6个月－9岁，两针， 0.25ml/针，两针，间隔3周 上臂肌肉注射
