Question

农药生产许可管理办法

Answer 1

第一章　总 则第一条　为了规范农药生产行为，加强农药生产管理，保证农药产品质量，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条　本办法所称农药生产，包括农药原药（母药）生产、制剂加工或者分装。第三条　农药生产许可的申请、审查、核发和监督管理，适用本办法。第四条　农业部负责监督指导全国农药生产许可管理工作，制定生产条件要求和审查细则。
　　省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理申请、审查并核发农药生产许可证。
　　县级以上地方农业部门应当加强本行政区域内的农药生产监督管理工作。第五条　农药生产许可实行一企一证管理，一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。第六条　农药生产应当符合国家产业政策，不得生产国家淘汰的产品，不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产，不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。第七条　各级农业部门应当加强农药生产许可信息化建设。农业部加快建设全国统一的农药管理信息平台，逐步实现农药生产许可证的申请、受理、审核、核发和打印在农药管理信息平台统一进行。地方农业部门应当及时上传、更新农药生产许可、监督管理等信息。第二章　申请与审查第八条　从事农药生产的企业，应当具备下列条件：
　　（一）符合国家产业政策；
　　（二）有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员；
　　（三）有固定的生产厂址；
　　（四）有布局合理的厂房，新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的，应当在省级以上化工园区内建厂；新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药（母药）生产范围的，应当进入地市级以上化工园区或者工业园区；
　　（五）有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施，有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施；
　　（六）有专门的质量检验机构，齐全的质量检验仪器和设备，完整的质量保证体系和技术标准；
　　（七）有完备的管理制度，包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度；
　　（八）农业部规定的其他条件。
　　安全生产、环境保护等法律、法规对企业生产条件有其他规定的，农药生产企业还应当遵守其规定，并主动接受相关管理部门监管。第九条　申请农药生产许可证的，应当向生产所在地省级农业部门提交以下材料：
　　（一）农药生产许可证申请书；
　　（二）企业营业执照复印件；
　　（三）法定代表人（负责人）身份证明及基本情况；
　　（四）主要管理人员、技术人员、检验人员简介及资质证件复印件，以及从事农药生产相关人员基本情况；
　　（五）生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图、土地使用权证或者租赁证明；
　　（六）所申请生产农药原药（母药）或者制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明，以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片；
　　（七）所申请生产农药原药（母药）或者制剂剂型的产品质量标准及主要检验仪器设备清单；
　　（八）产品质量保证体系文件和管理制度；
　　（九）按照产品质量保证体系文件和管理制度要求，所申请农药的三批次试生产运行原始记录；
　　（十）申请材料真实性、合法性声明；
　　（十一）农业部规定的其他材料。
　　申请材料应当同时提交纸质文件和电子文档。第十条　省级农业部门对申请人提交的申请材料，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）不需要取得农药生产许可的，即时告知申请者不予受理；
　　（二）申请材料存在错误的，允许申请者当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正材料的，予以受理。第十一条　省级农业部门应当对申请材料书面审查和技术评审，必要时应当进行实地核查，自受理申请之日起二十个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。符合条件的，核发农药生产许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
　　技术评审可以组织农药管理、生产、质量控制等方面的专业人员进行，所需时间不计算许可期限内，不得超过九十日。