Question

卫生局说美容器械是医疗器械怎么办

卫生局说美容器械是医疗器械怎么办

Answer 1

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Answer 2

部分美容器械确是属于医疗器械，就要按照医疗器械的程序办理：
1.经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求：一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2.第二类医疗器械经营备案 自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
3.从事第三类医疗器械经营的企业因分立、合并而存续的，应当申请变更许可；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。