Question

医疗器械临床试验有哪些过程?

Answer 1

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。

2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中，邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域，与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵，已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间，1个1000平米科研专用实验室，并取得医疗器械生产许可证，可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。

邦迅医药CRO业务板块，现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队，覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节，核心管理人员具有10年以上相关行业经验，服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域，参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。

Answer 2

随着新版GCP的发布，医疗器械临床试验流程也发生了变化。新的流程如下：

（一）准备阶段

获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。

准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。

筛选临床试验机构。

申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。

将初订的临床试验方案和CRF送到统计部门，统计部门考虑方案是否符合统计学要求，并计算出试验例数。

公司内部召开培训会，学习GCP及相关规定。讨论临床试验方案、知情同意书、CRF等，确定试验进程。

临床试验方案再取得一致意见后，主要研究者应该临床试验方案上签字，认可并执行此方案，不得擅自修改。

申办方确定临床监查员。

申报伦理委员会审批，与机构签订临床试验协议。

申办方提供试验品及试验必备物品（如：应急信封、CRF、知情同意书、各种相关文档）。

临床试验机构派专人负责管理试验品和物品，负责登记、保存、发放、回收等工作

向申办方所在地省级食品药品监督管理部门备案。

（二）实施阶段

中心启动：所有参加研究人员必须熟悉并严格执行临床试验方案。必须熟悉试验器械性能、接收操作和使用培训，一旦发生不良事件能迅速采取措施。

病例筛选：签署ICF，按照患者的时间顺序筛选受试者。筛选合格的受试者按照入组先后时间顺序发放器械随机编号。

诊疗：试验组与对照组两组进入诊断、治疗阶段。

访视观察：体格特征、既往病史、安全疗效指标、器械性能评价指标等。

AE/SAE记录报告：记录时限，医疗救治措施，报告流程，报告范围。

数据记录：及时、规范、真实、可靠。

紧急破盲：发生严重不良事件须弄清组别时进行破盲，破盲前研究者及时通知申办方/监查方、通知伦理委员会和机构管理人员，详细记录破盲原因、救治过程。

试验中止：必须通知受试者、申办方、伦理委员会，阐明理由。

方案修改：试验实施中个人不得随意修改临床试验方案，任何修改均应征得申办方同意，并得到伦理委员会的批准/备案。

现场监查：按拟定监查计划进行现场监查。

（三）总结阶段

终点监查：试验文件、伦理社差、项目完成情况、AE/SAE、试验数据、试验操作流程、研究人员变更、试验备案、试验费用等。

数据管理：监查员必须监查管理与收集在整个试验过程中产生的任何数据，保证数据收集的真实性、完整性、可靠性。终点监查的试验数据确定无误，递送统计部门。

数据审核：数据录入前后均须审核。包括研究者的审核、监查员的审核、录入员的审核、数据管理员的审核。

数据疑问：数据管理员发送数据疑问，监查员转送疑问数据，研究者解答疑问数据。

盲态审核：对双盲临床试验的盲态执行情况进行审核。

锁库分析：统计人员进行数据分析，得出统计报告。

总结报告。

Answer 3

根据国家药监局最新发布的《医疗器械注册与备案办法》2021年10月1日实施，医疗器械临床试验经历的过程如下：
第三十五条 开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。（也就是说，一个新的医疗器械注册上市前，不一定非要做临床试验，临床试验只是临床评价的其中之一路径）
第三十七条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
第三十八条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。
临床试验审批是指国家药品监督管理局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。
第三十九条 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申请资料。
第四十条 国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定，并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。
第四十五条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。
(医疗器械是否需要做临床试验还是采取同品种医疗器械对比，可以咨询专业的第三方服务机构，例如北京龙惠科技，等。咨询一下，能避免浪费时间。即使需要做临床试验，第三方服务机构也能帮助进行备案，联系器械临床试验机构，辅助写临床方案和过伦理，以及提供临床监管和监查）

Answer 4

临床试验过程较为复杂，建议咨询专业的CRO公司，如广州源兴