Question

个体户增加一类医疗器械麻烦吗

Answer 1

不麻烦。
1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。
2、 第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》，第一类医疗器械生产企业已经取得第一类医疗器械生产企业登记表，且申请注册的产品应在核定的生产范围内。
3、 申报的注册产品应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准，企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》相关要隐虚求。
二、 申请材料
（一）申请首次注册需提交的资料（一式二份）：
1、舟山市第一类医疗器械产品注册申请表（盖章）；
2、 医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件（盖章）；
3、 工商营业执照复印件（盖章）；
4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表（盖章）；
5、办理第一类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，具有法人授权委托和个人身份证复印灶罩燃件（盖章）；
6、适用的产品标准及说明：
（1）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，并由生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
（3）所申请产品符合闷敏国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。