fda认证怎么做
FDA认证的方式如下:
1、申请受理。向认证机构提交申请书,上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证;
2、资料审查;提供产品信息,判定并确定申请路径;填写FDA申请表;
3、样品接收。检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告;
4、样品检测;
5、出具检测报告;
6、签署合约并支付代理费用。
FDA是食品和药物管理局主管食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
您好!FDA注册(常被称为FDA认证)分为很多类别,包括食品、医疗器械、药品、化妆品、辐射类电子产品等。每种类型的注册对应的流程和要求都不一样。因此,确认产品的对应类别是非常重要的。
申请FDA认证的流程:
1、首先需要根据产品的具体资料,如产品外包装设计稿、使用说明书等等确认产品的分类。
2、根据不同的产品分类确定产品对应的注册类型,并对应登录在线注册的网站(食品、医疗器械、药品等都有在线注册系统)
3、根据注册系统填报所有需要的信息,然后进行递交。
需要注意的是,有些产品所涉及到的信息。例如:非美国的企业在线注册需要填报美国代理人的资料,FDA是会对其进行验证的,如果验证不通过,则注册无法被完成。而医疗器械等注册,在注册的时候,根据产品分类的不同,可能还需要提供510k号码等信息,这些信息的申请获得需要大概半年左右,必须要在获得号码之后才可以完成在线注册,因此企业在获得注册/认证之前需要把控好出货的时间。想要了解更多有关于FDA认证的相关信息,可以联系我司 #Registrar Corp#