Question

二类医疗器械备案需要什么资料

Answer 1

二类医疗器械备案需要以下资料：
1、《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份；
2、营业执照复印件1份；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份；
4、组织机构与部门设置说明1份；
5、经营范围、经营方式说明原件1份；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份；
7、经营设施、设备目录1份；
8、《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份（仅属委托办理的需提供）；
9、申报材料真实性自我保证声明原件1份；
10、医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料。
医疗器械的监管要求：
强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
综上所述，二类医疗器械经营备案需要以上资料，应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
【法律依据】：
《医疗器械生产监督管理办法》第十条
在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：
（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；
（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；
（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；
（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）质量手册和程序文件目录；
（八）生产工艺流程图；
（九）证明售后服务能力的相关材料；
（十）经办人的授权文件。