Question

谁了解医疗器械公司的注册流程，高分求助。

谁了解医疗器械公司的注册流程，高分求助，不要一知半解和毫无意义的粘贴，万分感谢

Answer 1

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。

2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中，邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域，与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵，已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间，1个1000平米科研专用实验室，并取得医疗器械生产许可证，可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。

邦迅医药CRO业务板块，现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队，覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节，核心管理人员具有10年以上相关行业经验，服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域，参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。

Answer 2

国内的公司在国内销售：
有营业执照的话，直接去药监局办医疗器械生产许可证（如果是经营医疗器械则是办经营许可证），没有执照的话先去工商核名再办许可证；
如果是生产型企业，接下来要办要生产的那产品的注册证，然后你就可以销售了。如果是经营性的公司只要经营许可证就可以，甚至对于某一部分产品，不用办理就可以经营。
生产或经营许可证约2-3个月能办下来，注册证办理时间根据产品特性，约5-25个月不等，主要占用时间的为产品型式检测、临床试验、体系考核和注册申报。

国外产品进入国内市场：首先找到国内代理机构，再办经营许可证和进口产品注册证，根据产品特性不同，进口产品注册证办理时间约7-20个月。

国内产品出口国外，按照出口地不同而不同。

如果LZ单纯的问公司如何注册的话，很简单，去工商局先申请《预先核准通知书》，就是上文所说的“核名”,再办许可证，然后就可以去工商办营业执照了，或者有了许可证去变更原营业执照的生产经营范围。

打字不容易 希望给点分。您的问题有点大，不好回答。如还有疑问 可以短消息我

Answer 3

产品注册还是申请经营许可证或生产许可证。
产品注册流程：撰写产品标准 专家评标 形式检验 临床验证或考核 体系考核 提交注册资料 等待批准

Answer 4

您好！在哪里办理呢？