Question

医疗器械临床评价资料的准备需要了解哪些问题

Answer 1

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保障其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。

Answer 2

众所周知，在医疗器械监督管理条例中规定，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交包括临床评价资料在内的证明产品安全、有效的资料。那么，对于医疗器械临床评价资料的准备，需要了解哪些问题呢？
首先要了解的是，临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件，而医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
此外，根据医疗器械注册管理办法的相关条例规定，需要进行临床试验的，提交的临床评价资料还应当包括临床试验方案和临床试验报告。所以在准备医疗器械临床评价资料时，要了解医疗器械产品是否需要进行临床试验。
在医疗器械注册管理办法中规定，办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验；申请第二类、第三类医疗器械注册，应当槐搏碧进行临床试验，银腔除非是列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品铅举，才可免于进行临床试验。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布，一般满足下列情形之一：
1.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
2.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
3.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
对于未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

Answer 3

　　第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒前档迅。监督员对所取得的样品、蠢扒资料负有保密义务。
　　第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
　　医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
　　第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书中·公医考网。被慧此撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
　　第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
　　第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

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