Question

如何办理医疗器械经营许可证？

Answer 1

江苏清河总部经济产业园有限公司一、申请条件：
申请江苏省《医疗器械经营企业许可证》
应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应
的质量管理机构或者大专学历以上质量管
理人员两至五人。质量管理人员应当具有
国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应
的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应
的储存条件，包括具有符合医疗器械产品
特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，
包括采购、进货验收、仓储保管、出库复
核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度
等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品
相适应的技术培训和售后服务的能力，或
者约定由第三方提供技术支持。
二、办理程序：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，
应向经营所在地食品药品监管分局申请并
提交以下资料：
(1)《医疗器械经营企业许可证申请
表》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料
登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预
核准证明文件或《营业执照》复印件（校
验原件）;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、
学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学
历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量
管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置
图、平面图（注明面积）、房屋产权证明
或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下
同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储
存设施、设备目录。受理分局应当按照
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第
十二条第二项的规定作出处理决定。
区（县）食品药品监管分局受理申请资料
后，应自受理之日起30个工作日内完成
资料审查和现场审查，并作出是否核发
《医疗器械经营企业许可证》的决定。认
为符合要求的，应当作出准予核发《医疗
器械经营企业许可证》的决定，并在作出
决定之日起10个工作日内向申请人颁发
《医疗器械经营企业许可证》。认为不符
合要求的，应当书面通知申请人，并说明
理由，同时告知申请人享有依法申请行政
复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企
业，由市食品药品监督管理局会同企业经
营所在地区县食品药品监管分局审批，常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁
移，应当按照规定重新申请《医疗器械经
营企业许可证》。
三、具体办理流程操作介绍：
签署合同——支付预付款——公司查名
——准备工商注册材料——获得营业执照
——获得组织机构代码证——获得税务登
记证——准备许可证材料——向当地药检
局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——交付材
料、支付余款——结束
四、注册地址：
医疗器械检查场地我们园区可为您提供，
您只需支付适当的房租费用即可。
II、III类累加不超过8大类产品要求办公室
使用面积大于100平米，仓库使用面积大
于50平米。
办公室内提供基本的办公设备等。
仓库内部根据药检局要求，由我们来进行
装修和货柜的堆放。
六、税收情况：
普通营业税：3%
增值税：17%
所得税：25%
七、做账报税：
本公司可以提供做账、领票、开票和报税
一条龙服务！联系电话：15505101866吴先生

Answer 2

一、审批权限
经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。
1、省属企业(省工商局登记注册)由省药品监管局直接受理;
2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。
二、申报资料:
1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效);
2、申请报告1份;
3、企业自查总结(对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求)1份;
4、企业(公司)章程和最新验资报告(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份;
5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份;
6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份(加盖单位公章);
7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份(省属企业除外);
8、各项管理规章制度。
(1)质量责任和否决权制度，
(2)入库验收、保管及出库复核制度，
(3)质量分析及反馈制度，
(4)有效期管理制度，
(5)门市销售质量管理制度，
(6)特殊、进口医疗器械管理制度，
(7)售后服务(安装、使用技术培训、保养、维修等)制度，
(8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，
(9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度;
9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份;
10、对所提供资料真实性的自我保证声明。
三、审批程序
1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括:办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。
2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。
四、申报资料要求
1、申请报告内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。
2、经营、仓储场所平面图:经营、仓储场所要表明长、宽(米)、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。
3、技术、维修人员一览表:是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。
4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。
五、其他事项
企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

Answer 3

普通办理，要是走流程的话要几个月，不一定能办下来。详细可以问问 珊瑚医疗。

Answer 4

根据2014年7月30日发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）规定：
第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
(一)营业执照和组织机构代码证复印件；
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
(三)组织机构与部门设置说明；
(四)经营范围、经营方式说明；
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
(六)经营设施、设备目录；
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
(九)经办人授权证明；
(十)其他证明材料。