Question

sia是什么意思？

Answer 1

sia指系统影响评估。

sia，即系统影响评估，主要在制药行业中用以辨别系统对产品质量或者工艺表现及性能有直接影响或间接影响的系统层面的评估。系统影响评估SIA(System Impact Assessment)：主要在制药行业中用以辨别系统对产品质量或者工艺表现及性能有直接影响或间接影响的系统层面的评估。

判断属于直接影响系统的6个因素：

1、系统是否与产品直接接触；

2、系统是否提供辅料，或系统是否生产与产品直接接触的配料或溶剂；

3、系统是否用于与产品直接接触的设备等的清洗和灭菌；

4、系统是否用来保持产品的特性（效用、性质，安全性、纯度或质量）；

5、系统产生的数据是否用于接受或者拒绝产品（如电子批记录系统、关键工艺参数的图表记录）；

6、系统是否为工艺控制系统且影响了产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量，且没有其它独立的系统对其性能进行确认。