FDA认证有几种？
北京鹏生科技有限公司
2024-03-07 广告
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测。
FDA注册：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，注册成功以后可以在FDA官网查询注册信息。
FDA检测：FDA检测多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
Tips：大部分的企业只需要做FDA企业注册就够了，方便又划算。
FDA认证常见的主要有五种——
1）食品FDA认证：每偶数年续期一次
所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。
如果是入驻亚马逊平台，亚马逊强制要求提供FDA注册号。
2）药品FDA认证：有效期一年，每年十月续期
所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。
容易忽略的属于药品类的产品：卫生巾、纸尿裤、按摩椅、美瞳/隐形眼镜、体重秤等。
3）化妆品FDA认证：认证成功后，永久有效
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。
4）医疗器械：有效期一年，每年十月续期
美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。
5）激光辐射FDA认证：有效期一年，每年十月续期
激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(DVD，CD-ROM，CD播放机，激光打印机等) 安全防护和救护产品。
FDA认证的分类：主要是检测和注册，没有认证的，但大家都习惯叫认证
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):
该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心(CDER):
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心(CBER):
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用药品中心(CVM):
该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性.
1.食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )
2. 辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）
3. 医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）
4. 化妆品日用品FDA（长期有效）
5. OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）
6. 食品级材料FDA检测
FDA常见的问题：
FDA证书是由哪个机构发放的：
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
FDA需要指定的认证实验室检测嘛：
FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。
FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
FDA是否一定需要一位美国代理人呢：
是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA认证有几种模式区分呢：
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
