Question

办理二类医疗器械经营许可证需要提供什么材料？

我有个医药科技公司，可以经营一类器械，经营二类器械需要另外办理许可证吗

Answer 1

2、办理二类医疗资质需要什么材料
(1) 营业执照和组织机构代码证复印件；
(2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
(3) 组织机构与部门设置说明；
(4) (四)经营范围经营方式说明；
(5) 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；
(6) 经营设施、设备目录；
(7) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
(8) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
(9) 经办人授权证明；

Answer 2

一类医疗器械经营无门槛，二类医疗器械经营需要备案，三类医疗器械经营需要许可。
2021年新出台了国家药监局2021年第86号公告《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，如果在目录内的二类器械可以豁免备案。
医疗器械经营的备案和许可按《医疗器械经营监督管理办法》实施。