Question

宁夏回族自治区药品流通监督管理办法

Answer 1

第一章　总则第一条　为了加强药品流通监督管理，保障药品质量和使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，结合自治区实际，制定本办法。第二条　本办法适用于自治区行政区域内药品的销售、采购、验收、储存、运输及其监督管理活动。第三条　县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

　　卫生计生、工商、质监、环保、财政等有关部门，在各自的职责范围内负责与药品有关的流通监督管理工作。第四条　任何组织或者个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，有权了解药品安全信息，对药品流通监督管理工作提出意见和建议。第二章　药品的销售、采购、验收第五条　药品经营企业和使用单位应当按照依法核准的经营、使用范围，从具有药品生产、经营资质的企业采购药品。第六条　药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明药品名称、生产厂商、批准文号、剂型、规格、产品批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖企业印章。

　　药品生产、批发企业首次向药品经营、使用单位供货，还应当出具以下资料并加盖企业印章：
　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　　（二）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书以及药品的批准证明文件复印件；
　　（三）营业执照复印件；
　　（四）供货单位法定代表人授权委托书；

　　（五）销售人员有效身份证明复印件；

　　（六）销售凭证样票；

　　（七）双方签订的质量保证协议书。

　　药品零售企业销售药品，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、产品批号等内容的销售凭证。第七条　药品经营企业、使用单位采购药品，应当留存供货单位的销售凭证。对首次向其供货的单位，还应当按照本办法第六条第二款的规定索取相关资料并按照规定存档。第八条　药品经营企业、使用单位采购药品，应当建立和执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　药品验收记录应当注明药品的通用名称、生产厂商、供货单位、批准文号、剂型、规格、产品批号、生产日期、有效期、到货数量、验收结果等内容。

　　中药饮片验收记录应当包括品名、产地、规格、产品批号、生产日期、生产厂商、验收结果等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

　　药品验收记录应当真实完整，并按照规定保存。第九条　采购冷藏、冷冻药品，应当查验药品的运输方式、运输过程中的温度记录，不符合要求的不得验收入库。第十条　处方药凭处方销售、购买和使用。

　　医疗机构应当向患者提供纸质处方。第十一条　药品生产、经营企业和使用单位，应当对药品的购销人员进行药品法律、法规和专业知识等与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训档案，做好培训记录。第十二条　药品生产、经营企业通过互联网进行药品信息和交易服务的，应当遵守国家相关规定。第三章　药品的储存、运输第十三条　药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，保证药品的质量安全。第十四条　药品经营企业、使用单位应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、药库以及相应的设施设备，保障储存药品的质量安全。

　　药品经营场所、药库的选址、设计、布局、建造、改造，应当符合药品储存要求，防止药品的污染、混淆。

　　药品使用单位不设置药库的，其药房、药柜应当布局合理、环境整洁、无污染源，符合药品储存要求。第十五条　储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施、设备：

　　（一）与其规模和品种相适应的冷库、冷柜；

　　（二）用于冷库、冷柜温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　（三）冷藏车或者车载冷藏箱、保温箱等设备。

　　冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。第十六条　储存、运输设施、设备应当定期检查、清洁和维护，并建立档案。

　　对储存、运输设施、设备上使用的依法需要强制检定的计量器具，应当定期进行检定，未定期检定或者检定不合格的不得使用。