Question

新药研发的四个阶段

Answer 1

新药研发的四个阶段如下：

化学阶段、医学和生命科学阶段、药物审批和科学管理阶段、信息交流和公共关系阶段。

拓展：

药物临床前研究,主要包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、实验动物的药理、毒理和药代动力学等。临床前期研究的目的是对药物的安全性问题作一初步的测试。有时,临床前研究也能够为药物的疗效提供一些相关的信息,为药物的人体试验打下基础。

临床前研究的结果,可以为申办者和监管部门,如FDA,以及IRB提供足够的证据来决定该药物能否进入临床试验。临床前研究的结果将提交给FDA并作为IND的主要内容。

临床前硏究主要进行非临床药理学,药代动力学和毒理学研究,其中药理学研究强调的是化学物质与机体的相互作用,包括药物的吸收、分布、代谢和排出,而毒理学研究则注重研究化学物质对机体的毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制等,包括化合物的生殖毒性、致癌性(能否引起肿瘤)和致畸性(对于DNA的影响),以及单剂量和多剂量的毒性、局部耐受性等。

临床前研究均在小动物上或者在细胞分子水平进行,其研究结果可以推断化学物质对人体的可能影响。更重要的是,临床前研究还可以预测在进行临床研究时,人体所能承受的最大可耐受剂量,以降低人体试验时所面临的风险。