Question

药厂用的纯化水是什么水？为什么用纯化水

还有饮用水和软水

Answer 1

制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。又另列“杀菌注射用水”一项。
饮用水：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

结构设计应简单、可靠、拆装简便。设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铝等。表面处理，以耐腐蚀．防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
所以医药纯化水设备是针对该医药行业用水设计的一款制药用纯水设备，，并且可以达到无菌效果。制药厂采用纯水设备与消毒技术相结合，才能满足其生产需要，设备核心技术采用反渗透工艺，配备软水器，保证RO系统因硬度的影响稳定运行使其出水质量达到高标准要求。

Answer 2

纯化水设备一般指应用于生物医药、电子生产，精细化工等行业，水作为生产过程中保证药品质量的关键因素，对水质要求非常严格，对制水工艺、消毒工艺、流量、流速等都有严格的标准。

制药用纯化水设备产品特点：
1.水质符合2005版药典标准和GMP中的各项规定
2.设备自动运行和有条件的全自动处理程序（如反洗、再生、酸碱洗、消毒等程序）
3.单体和管道设备符合GMP的要求（后端处理设备如杀菌器、滤膜、终端水箱、管路均采用316L材料，预处理设备的管道采用UPVC管材）
4.降低废水排量，减轻污水处理难度。
5.设备在研制过程中采用耐腐蚀材料，设备的使用寿命长，降低设备运行成本。

Answer 3

这个是一定要采用纯化水的，纯水GMP里必检的一项，大家一定要做好这项准备。

Answer 4

2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
铝盐 （供透析液生产用水需检查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。