Question

械字号产品备案要求是什么？

Answer 1

法律分析：生产医疗器械的委托单位，应当在签订合同后30日内向其所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局申请登记备案，申请时需要填写《医疗器械委托生产登记表》，还应当提交以下材料：《医疗器械生产企业许可证》疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件等材料。

法律依据：《医疗器械生产监督管理办法 》第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》，并提交如下材料：
　　（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
　　（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
　　（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
　　（四）委托生产合同复印件；
　　（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
　　（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
　　委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。