维生素B12简介
目录
- 1 拼音
- 2 英文参考
- 3 国家基本药物
- 4 概述
- 5 维生素B12的生理功能
- 6 维生素B12的主要来源
- 7 缺乏维生素B12所引起的疾病
- 8 维生素B12的医学检查
- 8.1 检查名称
- 8.2 分类
- 8.3 取材
- 8.4 维生素B12的测定原理
- 8.5 试剂
- 8.6 操作方法
- 8.7 正常值
- 8.8 化验结果临床意义
- 8.9 附注
- 8.10 相关疾病
- 9 维生素B12药典标准
- 9.1 品名
- 9.1.1 中文名
- 9.1.2 汉语拼音
- 9.1.3 英文名
- 9.2 结构式
- 9.3 分子式与分子量
- 9.4 来源（名称）、含量（效价）
- 9.5 性状
- 9.6 鉴别
- 9.7 检查
- 9.7.1 溶液的澄清度
- 9.7.2 有关物质
- 9.7.3 假维生素B12
- 9.7.4 干燥失重
- 9.8 含量测定
- 9.9 类别
- 9.10 贮藏
- 9.11 制剂
- 9.12 版本
- 10 维生素B12说明书
- 10.1 药品名称
- 10.2 英文名称
- 10.3 维生素B12的别名
- 10.4 分类
- 10.5 剂型
- 10.6 维生素B12的药理作用
- 10.7 维生素B12的药代动力学
- 10.8 维生素B12的适应证
- 10.9 维生素B12的禁忌证
- 10.10 注意事项
- 10.11 维生素B12的不良反应
- 10.12 维生素B12的用法用量
- 10.13 维生素B12与其它药物的相互作用
- 10.14 专家点评
- 11 参考资料
- 附：
- * 维生素B12相关药品说明书其它版本
1 拼音
wéi shēng sù B12
2 英文参考
cobalamin, cyanocobalamin [湘雅医学专业词典]
maturation factor [湘雅医学专业词典]
redisol [湘雅医学专业词典]
vitamin B12 [WS/T 476—2015 营养名词术语]
3 国家基本药物
与维生素B12有关的国家基本药物零售指导价格信息
序号 基本药物目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指
导价格 类别 备注 900 134 维生素B12 注射剂 500ug:1ml 瓶（支） 0.43 化学药品和生物制品部分 * 901 134 维生素B12 注射剂 1mg:1ml 瓶（支） 0.73 化学药品和生物制品部分
注：
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
4 概述
维生素B12（vitamin B12）又称钴胺素（cobalamine）、氰钴胺素（cyanocobalamin），是B族维生素之一，是所有呈现氰钴胺素生物活性的类咕啉的总称，其辅酶形式是钴胺酰胺[1]。维生素B12参与核酸与红细胞生成[1]。
体内维生素B12的通常含量为2～5mg，大部分贮存于肝脏，约为体内总贮存量的80%，其余存在于肌肉、皮肤和骨组织，少量存在于肺、肾、脾。维生素B12最重要的功能在于它是骨髓造血所需的重要物质。
5 维生素B12的生理功能
维生素B12最重要的功能在于它是骨髓造血所需的重要物质。维生素B12可促进红细胞的发育和成熟，井参与胆喊的合成，广泛分布于人体组织中，消耗速度较慢[2]。
6 维生素B12的主要来源
维生素B12主要来自动物肝、肾、瘦肉、牛奶、鸡蛋等[2]。
体内维生素B12的通常含量为2～5mg，大部分贮存于肝脏，约为体内总贮存量的80%，其余存在于肌肉、皮肤和骨组织，少量存在于肺、肾、脾。
7 缺乏维生素B12所引起的疾病
缺乏维生素B12会引起贫血，并影响肝功能[2]。
8 维生素B12的医学检查
8.1 检查名称
维生素B12
8.2 分类
血液生化检查 > 血清维生素测定
8.3 取材
血液
8.4 维生素B12的测定原理
同微生物测定法原理。
8.5 试剂
同微生物测定法。
8.6 操作方法
同微生物测定法。
8.7 正常值
血浆 74～516pmol/L；
血清 成人103～516pmol/L；
＜60岁 81～590pmo/L。
8.8 化验结果临床意义
降低：见于巨幼细胞贫血、胃切除术后、肠道吸收不良、肠道寄生虫病，亦见于长期素食者等。
升高：见于急性和慢性粒细胞性白血病、淋巴细胞性白血病、单核细胞性白血病、白细胞增多症、真性红细胞增多症、部分恶性细胞肿瘤和肝脏病变等。
8.9 附注
在抽血前不宜过多食用富含维生素B12的食物和药物。富含维生素B12的食物有肉类、贝壳类、鱼类、禽类、蛋类和动物肝脏。
8.10 相关疾病
真性红细胞增多症
9 维生素B12药典标准
9.1 品名
9.1.1 中文名维生素B12
9.1.2 汉语拼音Weishengsu B12
9.1.3 英文名Vitamin B12
9.2 结构式
9.3 分子式与分子量
C63H88CoN14O14P 1355.38
9.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为COα[α（5,6二甲基苯并咪唑基）]Coβ氰钴酰胺。按干燥品计算，含C63H88CoN14O14P不得少于96.0%。
9.5 性状
本品为深红色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；引湿性强。
本品在水或乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
9.6 鉴别
（1）取本品约1mg，加硫酸氢钾约50mg，置坩埚中，灼烧至熔融，放冷，加水3ml，煮沸使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠试液至显淡红色后，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0.2% 1亚硝基2萘酚3,6二磺酸钠溶液0.5ml，即显红色或橙红色；加盐酸0.5ml，煮沸1分钟，颜色不消失。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在278nm、361nm与550nm的波长处有最大吸收。361nm波长处的吸光度与278nm波长处的吸光度的比值应为1.70～1.88。361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸光度的比值应为3.15～3.45。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》449图）一致。
9.7 检查
9.7.1 溶液的澄清度取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
9.7.2 有关物质避光操作，溶液临用新制。取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品约25mg，置25ml量瓶中，加水10ml使溶解，加0.1%氯胺T溶液5ml与0.05mol/L盐酸溶液0.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液；再精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为检测限试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－0.028mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至3.5）（26：74）为流动相，检测波长为361nm。系统适用性试验溶液中应出现维生素B12峰与一个降解产物峰（相对保留时间约为1.4）[3]，二者的分离度应大于2.5，检测限试验溶液中主峰的信噪比（S/N）应大于3。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
9.7.3 假维生素B12取本品1.0mg，置分液漏斗中，加水20ml使溶解，加甲酚一四氯化碳（1：1）5ml，充分振摇1分钟；分取下层溶液，置另一分液漏斗中，加硫酸溶液（1→7）5ml，充分振摇，上层溶液应无色；如显色，与同体积的对照液[取高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.15ml，加水至250ml]比较，不得更深。
9.7.4 干燥失重取本品约50mg，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
9.8 含量测定
避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在361nm的波长处测定吸光度，按C63H88CoN14O14P的吸收系数（）为207计算，即得。
9.9 类别
维生素类药。
9.10 贮藏
遮光，密封保存。
9.11 制剂
（1）维生素B12注射液 （2）维生素B12滴眼液
9.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
10 维生素B12说明书
10.1 药品名称
维生素B12
10.2 英文名称
Vitamin B12
10.3 维生素B12的别名
维他命B12；维生素乙12；抗恶性贫血维生素；维斯克；动物蛋白因子；氰基钴胺；氰钴铵素；氰钴胺；钴胺素；Cyanocobalamin
10.4 分类
血液系统药物 > 抗贫血药物
10.5 剂型
针剂：每支0.05mg（1ml），0.1mg（1ml），0.25mg（1ml），0.5mg（1ml），1mg（1ml）。
10.6 维生素B12的药理作用
维生素B1212是细胞合成核酸的重要辅酶，在体内参与核酸合成；参与蛋白质和脂肪的代谢；能维持中枢及周围有髓鞘神经纤维功能的完整性。包括形成神经纤维外的一层髓鞘髓磷脂蛋白。它通过使5甲基四氢叶酸转换成四氢叶酸而增加四氢叶酸在体内的利用，同时使同型半胱氨酸转化成蛋氨酸。它还促进甲基丙二酸转变成琥珀酸而参与三羧酸循环。当缺乏时，阻碍四氢叶酸的循环利用，使胸腺嘧啶脱氧核苷酸合成减少，DNA合成受阻，血细胞的成熟分裂停滞，造成巨幼红细胞贫血；通过作用于三羧酸循环保持中枢和外周的有髓鞘神经纤维的功能完整；使含巯基的酶维持于活性状态，参与蛋白质及脂肪的代谢。
10.7 维生素B12的药代动力学
口服需在胃中与胃黏膜分泌的内因子（一种糖蛋白）结合，然后才能在回肠的特殊部位吸收，8～12h达血药峰值。肌内注射后1h达血药峰值。肝脏为主要贮存部位，过量部分随尿排出。因饮食中维生素B12已超过生理需要量，故发生维生素B12缺乏的主要原因为胃黏膜萎缩、内因子分泌缺乏、肠道不能吸收所致。
10.8 维生素B12的适应证
1.用于治疗巨幼细胞性贫血（恶性贫血）及其他巨幼红细胞贫血。
2.用于治疗神经系统疾病如神经痛、神经萎缩、多发性神经炎。
3.用于治疗再生不良性贫血、白细胞减少症。
4.治疗肝病的辅助药物。
5.用于胃全切除或部分切除患者的辅佐治疗。
6.视网膜脉络膜炎、视神经炎、视神经萎缩、青光眼、黄斑变性等。
10.9 维生素B12的禁忌证
1.对维生素B12过敏者禁用。
2.恶性肿瘤患者禁用。
3.家族遗传性球后视神经炎患者禁用。
10.10 注意事项
1.低血钾、心力衰竭者慎用。心脏病患者慎用。
2.维生素B12不可静脉注射。
10.11 维生素B12的不良反应
1.肌内注射偶可引起瘙痒、皮疹、腹泻、哮喘，甚至发生过敏反应。
2.周围血栓形成、低血钾、高尿酸血症、充血性心力衰竭以及肺水肿已有报道。
3.可诱发有痛风病史者的痛风急性发作。
4.用量过大无益，反而产生不良反应。长期使用可致缺铁性贫血。
10.12 维生素B12的用法用量
1.肌内注射：50～200μg，每天1次，连用1周；然后每周1～3次。直至症状改善。
2.治疗恶性贫血：开始肌内注射250μg，每天1次，1～2周后改每周1次；维持量：每次1000μg，每月1次，终身用药。
3.口服：每次250μg，每天3次。
4.结膜下注射：50～100μg，每天1次或每周2次。
5.球后注射：50～100μg，每周2次
10.13 药物相互作用
与葡萄糖液、氯丙嗪、维生素C、维生素C和维生素B复合物或维生素K等不能混于同一溶液中给药；与氯霉素合用，对造血作用有拮抗；与氨基糖苷类抗生素、对氨基水杨酸类药物、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮合用，可减少维生素B12的肠道吸收。抗生素类可影响微生物法测定血清和红细胞内维生素B12的浓度，出现假性低值。
10.14 专家点评
