Question

生长激素水剂和粉剂的区别有哪些？

Answer 1

目前，已上市生长激素产品剂型主要分为短效和长效两种，短效又可分为粉针剂、水针剂。粉剂由于传统技术手段的限制，冷冻干燥的处理过程破坏了生长激素分子空间结构，产品活性降低还会诱导机体产生抗体，抗体容易在体内形成免疫复合物从而降低药效。同时，免疫复合物也可能会沉积在血流缓慢的脏器，如肾脏、关节等处，带来长期的安全性风险。而且家庭注射环境较为复杂，粉剂操作的不便利还容易带来不必要的污染。水剂通过先进技术保留了生长激素的天然结构，空间结构一致，所以活性更高，临床应用更安全。国内外相关研究均显示水剂抗体是零检出，不会带来长期安全性风险。另外，现在市面上也有专门配合水剂的注射装置——隐针电子注射笔，它可以灵活地根据孩子的需求个性化的调节剂量，同时注射全程不暴露针头，消除了孩子的注射恐惧，提高用药依从性的同时，有效避免使用过程中细菌及玻璃碎屑带来的污染。全球第一支长效重组人生长激素注射液于 2014 年由金赛药业研发上市。长效水剂与短效产品相比，不仅涵盖液体制剂所有优点，更大的区别在于注射的便利，一周只需注射一次，告别每天注射痛苦。使用者从每年365 次注射减少到52 次，结束了生长激素问世以来需要每天注射一次的治疗历史，提高了用药的依从性。目前，全球生长激素研发已全面步入长效时代，中国原创已走在世界前列，领先全球。

Answer 2

生长激素的剂型可以分为两大类：一类是每周注射一次的长效生长激素，全世界第一支长效生长激素是由我国自主研发的，这是我们非常值得引以为自豪的事情。另一类就是每日注射一次的短效生长激素，它又分为粉针剂和水针剂。

短效的粉针剂和水针剂有没有很大区别呢？从疗效和整体安全性来讲，粉针剂由于通过冷冻技术处理，需要进行溶解后再注射，操作步骤相对比较多、比较繁琐；在溶解的过程中，对操作的要求就会特别高，如果操作不到位，容易引起生长激素药物活性下降，从而影响到疗效。水针剂操作就非常方便了，有与它配套使用的隐针电子注射笔，首次使用时根据剂量设置好以后，每次按一下注射按钮就可以完成注射，操作非常简单，一般3-4步就可以解决。

为了解决反复注射时药物的安全性问题，一般情况下，水针剂都会按照国家药理的要求添加一定浓度的抑菌剂。在我国药理的要求下，抑菌剂的使用应该来说还是非常安全的。如果不添加抑菌剂，药物反复使用则会存在诸多感染风险。

Answer 3

水剂的优势在于使用便捷，更利于家长和孩子操作。配合注射笔使用，疼痛感更低，孩子更容易接受；从安全性上来说，目前水剂是没有检测出抗体的；从活性上说，水剂的活性要高于粉剂，理论上疗效优于粉剂的。但是由于孩子的个体差异比较大，长个子又受多种因素影响，如：饮食、睡眠、运动、遗传等，因此临床上不能很直观的看出很大差异，要想长得好，一定要在医生指导下多方面配合才行。

另外，水剂与粉剂是否转换也是需要看患者的情况而定的，需要与临床医生沟通，不可私自随意转换。

Answer 4

生长激素水剂与粉剂相比，由于制备工艺不同，粉剂会产生抗体，体内产生抗体会影响疗效和增加安全性风险；而赛增水剂目前是抗体零检出，不需要担忧抗体的产生，配合赛增笔注射更方便。生长激素水剂更有优势。首先结构上更天然，水剂不需要冷冻干燥，结构更接近于天然GH（二级结构阿尔法螺旋结构文献），所以抗体不易产生（水剂目前抗体零检出），临床比活更高（赛增水剂3.87IU/mg)，因此更能确保临床疗效。粉剂会产生抗体，长期应用易产生免疫复合物，产生安全风险，所以水剂确保用药安全。

Answer 5

人体自身分泌的生长激素为液态，人工合成的重组人生长激素的更新换代不断给使用人群带来更好的用药感受和临床疗效，总体可以归纳为水剂优于粉剂，长效优于短效。
粉剂因为技术手段的限制，冷冻干燥的制备过程会使生长激素分子天然的空间结构发生改变，注射过程利用注射用水再次复溶又极易带来污染风险，家长和孩子在家庭环境操作也较为不便。
水剂利用先进技术手段保持了生长激素分子的天然结构，国内外临床研究显示抗体检出率均为零，可以有效杜绝长期使用带来的安全性风险。另外，水剂可以搭配独创的隐针电子注射笔，隐针设计帮助孩子克服注射恐惧，既提高了用药的依从性，又避免了使用过程中细菌及玻璃碎屑带来的污染。
长效水剂不仅涵盖了液体制剂所有优点，还可显著降低给药频率，一周一次，从365针减少到52针，一年减少313针，孩子容易接受，依从性更佳。目前，全球生长激素研发已全面步入长效时代， 2014年，金赛药业率先上市了全球第一支PEG化长效重组人生长激素，走在世界前列，领先全球。