Question

办医疗器械经营许可证需要哪些条件

Answer 1

一、核发、换发所需条件：
1、企业负责人应具有高中以上文化程度;
2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;
3、经营产品相关的技术标准;
4、经营场所面积要求：
(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;
(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;
(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置羡汪接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;
(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;
5、建立管理制度：
(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;
(2)质量安全管理责任追究制度;
(3)首营企业资质审核管理制度;
(4)首营品种资质审核管理制度;
(5)产品购进及质量验收管理制度;
(6)产品养护和储存管理制度;
(7)产品陈列管理制度;
(8)效期产品管理制度;
(9)不合格产品管理制度;
(10)质量跟踪及不良事件报告制度;
(11)产品售后服务及投诉处理制度;
(12)问题产品协助召回制度;
(13)仪器、兄庆仔设备、计量器具管理制度;
(14)营业员管理制度;
(15)计算机信息化管理制度;
(16)销售管理制度;
(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;
(18)职工培训及健康管理制度;
(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。
6.切实保护消费者利益
对于很多差纯消费者来说，他们在购买医疗器械设备时对相关的专业知识缺乏，因此便不能够很好的辨别一些医疗设备器械的真假。这就需要医疗器械的经营者采取业内自律的方式来规范自己的产品销售环节。在政府部门的眼中则是重在对医疗器械经营的准入进行合法化。这样便能起到法律上的监督和审查，从而对消费者的利益有一定的保护。
7.净化医疗器械的经营市场
在假货横行的时代，需要的是对相关行业的准入进行严格的审查。医疗设备经营许可证存在的意义在于净化医疗器械经营市场的环境。打击假货，弘扬纯净的市场环境。
8.如何办理医疗器械经营许可证？
进入医疗器械行业，想要销售医疗器械，就要办理医疗器械经营许可证，不管您是想销售二类还是三类，首先要具备以下条件：
首先要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。
其次需要有经营场地（方便管理员工以及销售的产品，从而降低产品出现问题的危险，有经营场地也是正规经营和高效创业的保证。）
要以公司为主体销售经营医疗器械（国家不允许个人或者个体工商户销售医疗器械）
只有具备以上几点，才具备了初步申请医疗器械经营许可证的条件，要知道没有《医疗器械经营许可证》就经营此类活动是违法行为，更不利于公司产品宣传以及销售，尤其是没有许可证就没有进行网络销售的资格，更入驻不了其他电商平台，也就不要想从中获取利润了。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》
第二十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
第二十九条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。