邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。
2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中，邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域，与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵，已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间，1个1000平米科研专用实验室，并取得医疗器械生产许可证，可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。
邦迅医药CRO业务板块，现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队，覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节，核心管理人员具有10年以上相关行业经验，服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域，参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。
邦迅医药科技
2024-08-05 广告
医疗器械分类目录中的6822（医用光学器具、仪器及内窥镜设备）中的第一小分类。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
1、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
扩展资料：
医疗器械的分类：
1、家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
2、家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
3、医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪、X线机、核磁共振等。
参考资料来源：百度百科-医疗器械
参考资料来源：百度百科-医疗器械分类目录
医疗器械分类目录中的6822（医用光学器具、仪器及内窥镜设备）中的第一小分类。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
1、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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扩展资料：
医疗器械的分类：
1、家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
2、家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
3、医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪、X线机、核磁共振等。
参考资料来源：/baike.baidu.com/item/医疗器械"target="_blank">百度百科-医疗器械
参考资料来源：/baike.baidu.com/item/医疗器械分类目录/9893267?fr=aladdin"target="_blank">百度百科-医疗器械分类目录
