江苏正大天晴药业股份有限公司的权威证书
2011年9月15日，从国家食品药品监督管理局（SFDA）传来消息，按照SFDA《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江苏正大天晴药业股份有限公司等8家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。获得全国首张新版GMP证书（证书编号CN20110001），标志着公司药品生产质量和管理水平走在了全国医药行业前列。
正大天晴投资10亿元新建制剂新区，本次通过认证的剂型为小容量注射剂。小容量注射剂车间按照欧盟和美国FDA标准设计建设，主要设备均从德国、意大利、日本等国家进口。车间设备先进、生产工艺成熟，具有完善的质量控制体系，劳动生产率和产品质量均有大幅度提升。
正大天晴小容量注射剂获得了全国首张GMP证书，固体制剂获得了江苏省首张GMP证书。对正大天晴来说，既是有计划而努力争取得来的，又是水到渠成的事情。新版GMP认证工作，正大天晴在国内企业中启动的非常早，在厂房设计、硬件设备、软件编写、人员培训方面都走在了全国药企的前面，正大天晴参照国际最新科技的设计理念让车间的生产能力和质量大幅提升。
从国际竞争角度来看，新标准将促使全世界对我国制药企业的总体水平进行再认识，正大天晴计划用3至5年的时间通过FDA和欧盟的认证，让制剂产品出口到欧盟等主流医药市场。
2011年8月25日，从江苏正大天晴药业股份有限公司传出喜讯，该公司新厂区的固体制剂车间荣获江苏省首家新版GMP证书。此外，8月19日，《药品GMP认证审查公示（第1号）》公示也已结束，如果没有异议，国家食品药品监督管理局将核发新版GMP证书，正大天晴亦将成为国内首批8家通过新版GMP认证的药品生产企业之一。
据了解，此次正大天晴通过国家认证的小容量注射剂生产车间的总投入约8000万元，生产能力为针剂1.2亿支。虽然资金上巨大的投入给企业带来了不小的压力，但注射剂和固体制剂两个车间项目达产后，预计可实现工业产值30亿元，利税10亿元，回报同样可观。仅今年上半年，正大天晴的销售收入就达到16亿元，同比增长了46%。
“我们所做的一切努力，归根到底，就是让老百姓吃上放心药”。江苏正大天晴药业股份有限公司总工程师王善春表示，GMP管理最大的特点是它不但重视结果，更重视过程，力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患。“通过新版GMP，其实仅仅是获得了一张市场的准入证书。GMP认证只能作为起点,如何将GMP作为一个动态、发展、更新的过程,全方位地贯彻企业全员参与、全过程控制的质量管理,才是GMP实施的最终目标。”
随着新版药品GMP的实施，与国际标准接轨的质量管理体系已经建立，对企业走向国际市场、参与国际竞争不无裨益。王善春表示，去年正大天晴的出口额约3000万元，占总销售额的比重较少，但参照国际最新科技的设计理念让车间的生产能力和质量大幅提升，企业有望用3至5年的时间通过FDA和欧盟的认证，让制剂产品出口到欧盟等主流医药市场。
