义齿加工的要求
1. 产品应根据临床口腔医生提供的患者牙模及按规定程序批准的图样、设计文件制造。
2. 产品的制作应符合口腔临床医生的设计要求。 制作产品的所用材料必须是经国家批准注册的齿科材料产品或医用产品。其所用基底金属应采用符合YY 0620、YY 0621、YY 0626的牙科专用金属及合金，陶瓷应符合YY 0716的要求。
组成产品的基托或牙体的材料应符合YY 0270、YY 0300或其它相关标准的规定。 1. 产品的外部形态应具有人体生理学中牙体正常解剖学的基本特征，基本符合个性修复与仿生修复原则。
2. 产品的外形及大小应与同名牙相匹配，即与医疗机构提供的牙模和模型设计单位所示要求的外形相一致。
3. 产品的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
4. 产品的咬合面应有接触点，不应存在咬合障碍。
5. 产品用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、杂质。。
6. 产品表面（固位部分除外）应光滑、有光泽，无气孔、裂纹、缩坑、麻点与毛刺，组织面不得存在残余石膏。
7. 产品不得有刺激异味，树脂基托不得有肉眼可见的气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、杂质，且不得有白色斑点。。 1. 试验设备
万能试验机或其它施力装置。误差不超过±1%。
2. 试样制备
同样类型和色泽的3副产品。
3. 试验步骤
将义齿两端通过模型固定，从咬合面中间向下平稳施加100N压力，并使恒力保持2min，卸载并取下试样。
用正常目力观察，试样应符合4.6条的规定。 产品包装上应有下列标志：
a) 制造企业名称、地址、电话；
b) 产品名称、适用牙位；
c) 数量、编号（或批号）；
d) 生产日期；
e) 医疗器械产品注册证号。
f) 医疗器械生产企业许可证号；
g) 采用标准；
h) 产品使用说明；
i) “易碎物品”等字样或符号，其标志应符合GB/T 191及YY/T 0466.1的规定。 1.2.1 包装
产品用中性泡泡塑料膜缠裹包装，再装入自封式或其他结构的塑料袋中，塑料袋应密封。应保证在正常搬运和贮存期间产品不受损坏。
注： 允许合同规定的其它包装方式。
1.2.2 合格证
每一包装上应附有检验合格证。
检验合格证上应有下列内容：
a) 产品名称、编号（或批号）；
b) 制造企业名称；
c) 检验日期；
d) 检验员姓名或代号。 每批产品应附相应的验配记录卡，其内容应包括：
a) 患者基本资料（至少应包括姓名、牙位等）；
b) 产品基本资料（至少应包括牙位、材料等）；
c) 医疗机构基本情况（至少应包括名称、地址、电话、医生姓名等）；
d) 生产企业基本情况（至少应包括名称、地址、服务电话等）。 使用说明书的术语应符合GB/T 6387-1998、GB/T 9937-1998、GB/T 9938-1998等的规定。
使用说明书的内容应符合GB/T 9969.1及《医疗器械说明书的管理规定》等的要求。 产品应存放在常温、干燥（相对湿度不大于85% RH）、通风、洁净的场所。
