Question

“三类国家级新药”是什么意思？

Answer 1

释义： 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

引申：02年以前分为国家标准、部颁标准、地方标准，那个时候存在国家级新药，02年以后这

些批准文号都统一换发了，现在批的新药全部是国家级新药。

国家级药品分类：
一类 ：未在国内外上市销售的药品： 

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 

（5）新的复方制剂； 

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 ：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 ：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类： 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 ：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类 ：已有国家药品标准的原料药或者制剂。