Question

医用防护服属于几类医疗器械？

我们就以山东朱氏药业集团为例，山东朱氏药业集团生产的医用防护服属于二类医疗器械，山东朱氏药业生产的防护服是pp+pe65g覆膜压胶的产品，厂家直销现货秒发18863512201

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Answer 1

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保障其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。

Answer 2

医用防护服属于二类医疗器械，依据医疗器械分类目录 （食药监2017年第104号公告）判定。

医疗器械分类目录

Answer 3

如果是放射性防护服是第一类医疗器械，如果是一次性防护服就是第二类医疗器械。医疗器械指的就是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

Answer 4

《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
也就是说，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应当取得《医疗器械生产许可证》。那么，口罩、护目镜、防护服是否属于第二类、第三类医疗器械？在国家药品监督管理局的官方网站进行查询，防护口罩（比如医用防护口罩）和防护服（医用防护服、一次性医用防护服）属于第二类医疗器械，隔离护罩（医用隔离面罩、医用隔离眼罩）属于第一类医疗器械，护目镜则不在医疗器械分类目录中。因此，生产防护口罩（比如医用防护口罩）和防护服（医用防护服、一次性医用防护服）的企业应当取得《医疗器械生产许可证》；生产隔离护罩（医用隔离面罩、医用隔离眼罩）与护目镜的企业则不要求取得此证。

Answer 5

医疗器械医院正规设备例如B起等都是一类医院外保健医疗设备如按摩仪等都是二类 一般情况下,有源的都属于二类或三类。 新条例下无菌类医疗器械都是二类或三类。

Answer 6

《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
也就是说，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应当取得《医疗器械生产许可证》。那么，口罩、护目镜、防护服是否属于第二类、第三类医疗器械？在国家药品监督管理局的官方网站进行查询，防护口罩（比如医用防护口罩）和防护服（医用防护服、一次性医用防护服）属于第二类医疗器械，隔离护罩（医用隔离面罩、医用隔离眼罩）属于第一类医疗器械，护目镜则不在医疗器械分类目录中。因此，生产防护口罩（比如医用防护口罩）和防护服（医用防护服、一次性医用防护服）的企业应当取得《医疗器械生产许可证》；生产隔离护罩（医用隔离面罩、医用隔离眼罩）与护目镜的企业则不要求取得此证。