Question

洁净车间级别五个等级是什么？

Answer 1

1、100级

也称为“无菌室”、“无尘室”。微生物最大允许数：5浮游菌/m；微粒控制在100以内/m。适用场合：医药工业的无菌制造工艺。

2、1000级

微生物最大允许数：1000浮游菌/m；主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机陀螺仪，装配高质微型轴承等。

3、1W级

微生物最大允许数：100浮游菌/m；车间里的微粒控制在1W/m以内。适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。

4、10W级

微生物最大允许数：500浮游菌/m；车间里每微粒控制在10W/m以内，适用场合：注射剂浓配车间。

5、30W级

微生物最大允许数：1000浮游菌/m；车间里的微粒控制在30W/m以内，适用场合：丸剂、颗粒包装车间。

Answer 2

洁净车间不止五个等级，按照美国联邦209E标准，常用的有十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等等，其中十级、三十万级因为洁净等级较高或太低，用的不多。
而按照国际标准ISO14644，对应以上标准的有4级（美国联邦209E标准的十级）、5级（百级）、6级（千级）、7级（万级）、8级（十万级）、9级等。
新版GMP制药企业洁净厂房洁净度等级标准分为 A、B、C、D四个级别。其中A级和B级近似对应百级（ISO14644的5级），C级近似对应万级（ISO的7级），D级近似对应十万级（ISO8级）。
以上均为静态数据标准。

Answer 3

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