又一个国产新冠疫苗获批附条件上市！科兴新冠疫保护效力如何？
2021年2月6日，科兴控股生物技术有限公司对外宣布，国家药品监督管理局已于2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。 2020年6月克尔来福在中国率先获批紧急使用。2021年1月开始，在印度尼西亚、土耳其、巴西等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用。目前这些国家主要针对医务人员、老年人，还有高危人群进行接种。相关国家认可克尔来福灭活疫苗的效果，认为克尔来福灭活疫苗对减少新冠肺炎导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用，对疫情防控具有重要意义。
克尔来福灭活疫苗的保护效力
1、18岁以上成人和老人3-17岁未成年人临床试验。针对科兴中维研制的新冠灭活疫苗克尔来福前期经过了严格的动物实验和I、II期临床研究，目前国内已完成18岁以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期临床研究，3-17岁未成年人临床试验已完成全部受试者入组，国内受试者人数超过2200人，结果显示疫苗对各年龄人群均有良好的安全性和免疫原性。
2、科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序（0,14程序），按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求独立开展，总入组人数达2.5万人。
在巴西和土耳其两国开展Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福在高危人群和普通人群中的保护效力，两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的发病率。
（1）巴西针对18岁及以上医务人员保护效力：截至2020年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者，获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的保护效力为：对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%，对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%，对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。
（2）对18~59岁处于高风险的医护人员和处于正常风险的一般人群的保护效力：土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，K-1队列受试者入组918例，K-2队列入组受试者6453例，总计入组7371例，其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。
