医疗器械都有什么?

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邦迅医药科技 2024-08-05
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邦迅医药科技(上海)有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念,通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验,以及全过程合规管理工具,打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界,高度整合与应用多方资源,辅导产品合规转化,赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。


2018年,邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域,也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中,邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域,与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵,已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间,1个1000平米科研专用实验室,并取得医疗器械生产许可证,可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。


邦迅医药CRO业务板块,现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队,覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节,核心管理人员具有10年以上相关行业经验,服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域,参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。




杜晓霞律师
2022-09-13 · TA获得超过3.7万个赞
知道大有可为答主
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1、家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;
2、家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;
3、家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等;
4、家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床;
5、医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等;
6、新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果,一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》
第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
简要总结:
医疗器械都有什么产品?
1、家庭保健器材
2、家庭用保健按摩产品
3、家庭医疗康复设备
4、家庭护理设备
5、医院常用医疗器械
6、新型医疗器械
富港检测技术(东莞)有限公司_
2024-03-13 广告
作为富港检测技术(东莞)有限公司的一员,对于医疗器械的试验标准有深入的了解。目前,医疗器械常用的试验标准主要包括ISO 13485系列,这是关于医疗器械质量管理体系的标准,确保产品的质量和安全;另外,还有ISO 10993系列,这主要关注医... 点击进入详情页
本回答由富港检测技术(东莞)有限公司_提供
博勘器械
2023-06-21
知道答主
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医疗器械都有什么:
医疗器械是指在医疗诊断、治疗、监测、预防或缓解疾病等过程中使用的设备、工具、器具、仪器或类似产品。医疗器械的种类非常广泛,包括但不限于以下几个主要领域:

诊断类器械:

用于确定疾病或病情的设备,例如血压计、体温计、心电图机、X光机、磁共振成像设备等。

治疗类器械:

用于治疗疾病或缓解症状的设备,例如手术刀具、手术室设备、医用激光设备、透析机、呼吸机、心脏起搏器等。

手术辅助器械:

用于医疗手术过程中辅助操作的器械,例如手术钳、刀片、缝合针线、导管等。

监测和控制器械:

用于监测病情、生命体征或治疗进程的设备,例如血糖仪、血氧仪、心率监测器、呼吸机等。

康复和护理器械:

用于康复治疗和护理过程中的设备,例如假肢、轮椅、助行器具、病床等。

实验室诊断器械:

用于实验室分析、诊断和研究的设备,例如离心机、显微镜、DNA测序仪等。

牙科器械:

用于牙科治疗和诊断的设备,例如牙科钻机、牙科镜、牙科X光机等。

医用耗材:

用于医疗过程中一次性使用的材料和用品,例如医用纱布、注射器、手术手套、导管等。

这只是医疗器械领域的一些常见示例,实际上还有许多其他类型的医疗器械。医疗器械的范围非常广泛,涉及多个专业领域和应用场景。每种医疗器械都有其特定的设计、功能和应用。
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